新聞動態(tài)

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  醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。
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  國家藥監(jiān)局2024年10月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47項 來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個。其中進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。
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  什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？ ?大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。
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  一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴張管、導絲組成，導絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
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  一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點 用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結扎繩、撐開鉗構成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點，一起看正文。
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  創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為髖關節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅(qū)動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。